500多种中药配方颗粒热风循环烘箱干燥工艺要求

力马干燥 2016-04-06 | 阅读：1669

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500多种中药配方颗粒热风循环烘箱干燥工艺要求

【目的】

为了满足本公司热风循环烘箱针对饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具干燥工艺要求，特制订该系统用户需求。

【适用范围】

配方颗粒车间适用于饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具的热风循环烘箱。

【职责】

1 需求方职责

需方对用户需求的编制内容负责。

2 供应商职责

供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关

设备设施和服务，并对该用户需求负保密责任。

【内容】

1 主要用途

配方颗粒车间适用于饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具的热风循环烘箱。

2 主要生产产品

500多种中药配方颗粒。

3.供货数量

No.	设备名称	型号规格	数量	单位	备注
1	热风循环烘箱（干燥器具型）	CT-C-0	1	台	用于洁净区容器具的烘干
2	热风循环烘箱（干燥物料型）	CT-C-2	5	台	用于饮片、湿颗粒、喷干粉的干燥。
3	热风循环烘箱（干燥器具型）	CT-C-2	3	台	用于洁净区容器具的烘干

4.用户需求标准

4.1 生产工艺要求

序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS01	二门四车，烘干物料的烘箱为单向开门，烘干器具的烘箱为双扉互锁，处理能力不低于240Kg，可12小时连续运行，生产性能稳定可靠。	必需
URS02	每台烘车配24个烘盘，烘盘一次成型，烘盘高度45mm。 640X460X45mm 厚度0.6mm 材质SUS304	必需
URS03	采用蒸汽加热，加热温度范围为常温至130℃可调可控，温度检测仪表精度应≤±1℃，腔体内的温度均匀度≤±2℃。（配备蒸汽比例调节阀，指定品牌：上海巨良）	必需
URS04	干燥后物料水分含量在3%-5%之间，容器具表面水分为0。	必需
URS05	干燥处理后设备及其部件的清洗应方便可行。	必需

4.2 设备性能/系统要求

序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS06	设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与物料发生化学反应、吸附物料或向物料中释放物质。	必需
URS07	箱体内壁及箱内外露的相关零部件、烘盘、烘车、过滤器外框和风管等选用SUS304不锈钢材质制作，附有材质证明文件。	必需
URS08	所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识，便于识别。	必需
URS09	箱体材料折边不能有死角和间隙，箱体内壁全部满焊，粗糙度Ra＜0.6µm。烘箱配套的烘车焊接无缺焊，接触无毛刺。烘盘平整，无裂纹，无皱皮。烘车与烘盘易清洗，装卸物料轻便，烘车移动进退灵活。	必需
URS10	设备外表面选用SUS304不锈钢材质制作，厚度不小于外部1.2mm，内部1.5mm底部2.0mm，采用拉丝处理粗糙度Ra＜1.2µm，所有的焊接处理平整光滑。	必需
URS11	设备具有保温功能，表面的温度不超过环境温度10摄氏度。	必需
URS12	热风循环风机与蒸汽加热联锁控制，只有热风循环风机开启后才能正常蒸汽加热。	必需
URS13	热风循环风机意外停止及箱内温度超过设定范围值时，停止加热并声光报警提示。	必需
URS14	热风循环烘箱设备应具有温度验证检测口。	必需
URS15	设备必须的结构钢、铸铁不低于烤漆处理防锈蚀处理，应确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。	必需
URS16	进风、排湿均需配高效过滤排风口有防倒灌装置，清洗设备时不损坏过滤器，过滤效果符合D级洁净区使用要求。进风采用初、中、高效三级过滤，采用室外风。	必需
URS17	烘车进烘箱要有斜板导入，烘车轮子为尼龙材质，应耐磨、耐热，使用时不得脱落异物。	必需
URS18	设备使用的垫圈，密封圈和O形圈应至少是耐热、食品级别，聚合材料制造食物级别的，能确保在温度变化下的密封性；轴流机需耐高温、低噪声和润滑油无渗漏，出风匀风栅为卡扣设计，调节方便和拆卸方便。	必需
URS19	所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清洁。	必需

4.3 GMP要求

序号

要求

必需或

期望

供应商确认

URS20

设备设计制造必须符合《物料生产质量管理规范》（2010版）要求。

必需

URS21

设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显的振动和噪声现象，始终符合出厂验收标准。

必需

4.4 EHS要求

序号

要求

必需或

期望

供应商确认

URS22

设备的润滑和冷却应可靠密封，防止泄漏对物料造成污染，对有物料污染风险的部位应使用食品级润滑油和冷却液。

必需

URS23

设备在最高速运行时距离主机正面1.5m处设备噪声小于65dB。

必需

4.5 安全/断电恢复

序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS24	设备绝缘电阻应不小于1MΩ，并设可靠的接地及抗干扰系统。	必需
URS25	设备边缘应该平整，没有潜在的毛刺、尖角等伤及操作人员。	必需
URS26	电力故障时，设备自动停止，以保护人员安全，不会造成对设备的损坏，同时应不损坏产品质量；电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。	必需
URS27	设备动力传输系统上的防护罩必须以机械方式固定，不允许采用无需工具就能开启或拆卸的固定装置；否则该防护罩必须配备一种装置，在开启或拆除防护的情况下，该装置将自动紧急停机。	必需
URS28	高温部位有明显的安全警示标识。	必需

4.6 控制系统要求

序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS29	显示屏可以设置屏幕保护。	必需
URS30	电器布线整齐、无错乱现象，各电器接线点应联接牢固并编号区分。	必需
URS31	电控柜防腐、防水性能良好，强、弱电分开，柜内布局紧凑整齐，可靠接地；具有较强的抗干扰能力；电缆及设备标号清晰准确。	必需

4.7 清洁要求

序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS32	所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，符合药用要求。	必需
URS33	用擦机布（清洗液或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。	必需